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九款国产仿制药上市
发布时间:2023-11-09
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2018年,一部现实主义题材《我不是药神》创下31亿的暑期票房冠军。在无数人叹息动容的同时,“天价救命药”如何能让普通患者也能可及,成为公众普遍关注的话题。


这部影片中的白血病治疗药物——格列卫(甲磺酸伊马替尼)是天价药的一个缩影。这款由诺华制药研制的药品,在2004年初入中国时,原研药价格高达23500元(120片/盒)。


而据第一财经记者了解,近十年来,越来越多的厂家进入白血病治疗药物的市场,使得这款“救命神药”的价格也一降再降。


根据中康科技CHIS开思系统数据,近三年格列卫的零售终端价格在不断下降,2022年零售市场价格为6449.32元。而记者7月22日在某电商平台看到,格列卫原研药(60片/盒)的价格多在1700元~1800元之间。


而随着越来越多的国产仿制药获批,国产甲磺酸伊马替尼片的最低价格更是已经降至144元/盒,约为原研药最初价格的1.2%。目前电商平台的格列卫1700多元的销售价格,与诺华原研药最初进入中国市场时相比,单价下降也接近九成。


“救命神药”不断降价


7月19日,湖北省医保局挂出了一则《关于公示第一批至第五批国家组织药品集中采购非中选品种相关信息的通知》,称开展了第一批至第五批国家组织药品集中采购同通用名下非中选品种过评属性、挂网价调整、暂停挂网及其申投诉处理工作,在此基础上,拟定了医保支付标准等相关工作,形成了非中选品种拟挂网清单。这批清单的公示日期为2023年7月19日至7月23日。


药品挂网价是指药品在湖北全省药械集中采购平台公示的价格,供全省公立医疗机构采购。按照规定,武汉全部公立医疗机构执行网上采购政策,必须通过省药械集中采购平台采购所需已挂网的药品,不得从网下等非规定渠道进行采购。药品挂网价格为全市公立医疗机构最高限价。


第一批非中选品种拟挂网清单显示,共有6款甲磺酸伊马替尼列入其中,除原研药诺华制药外,还有正大天晴、江苏豪森、齐鲁制药、重庆药友和国药一心5款,均为过评品种。


价格方面,挂网最高的仍然是格列卫,为7182元。正大天晴、江苏豪森、齐鲁制药和国药一心的甲磺酸伊马替尼挂网价格只有500多元。

而即使按照挂网价格7182元计算,原研药格列卫的价格较最初进入中国市场时的23500元(120片/盒)也下降了近四成。


根据中康科技CHIS开思系统数据,近三年尽管格列卫在医院的价格维持在7182元左右,但是零售终端的价格在不断下降,2022年零售市场价格为6449.32元。


记者在某电商平台搜索“甲磺酸伊马替尼”的结果显示,以大多数药房在售0.1g*60片/盒为标准,格列卫原研药的价格只有1700元~1800元之间,而国产药的价格则在500元左右。如江苏豪森的昕维片剂价格为430元,正大天晴的格尼可胶囊为441.88元,价格最低的为重庆圣华曦药业生产的圣迪卡片剂,预估到手价为144元。


9家国内公司获批生产


越来越多便宜的国产“救命神药”出现,与2013年4月伊马替尼的化合物专利在中国的保护期结束有关,国产仿制药开始得以生产上市。


2013年6月到2014年10月间,江苏豪森、正大天晴和石药欧意的三款国产仿制药拿到了生产批文。由于仿制药的药效究竟几何仍未经过验证,当时诺华的原研药格列卫依然占据了大部分的市场。公开数据显示,2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元。


国产药的竞争力在2018年后开始提升。2018~2020年,上述三款药物先后通过一致性评价。2018年7月5日,江苏豪森药业称收到了国家药品监督管理局核准签发的化学药品伊马替尼的《药品补充申请批件》,国家药审中心审评建议为通过一致性评价,成为该药品首家通过一致性评价的企业。


过评,意味着药品在质量疗效上达到了及格线,仿制药有了更强的竞争力。2018年9月,翰森制药(豪森药业)披露赴港上市的招股书显示,核心品种甲磺酸伊马替尼2017年的销售收入为人民币25亿元,自2016年增长7.3%,截至2018年6月30日的6个月,较去年同期增长34.5%。


而随着2017年甲磺酸伊马替尼片进入医保目录叠加药品集采效应,更多厂家进入到这一领域。国家药监局网站显示,国产的甲磺酸伊马替尼共有9个生产厂家获批,分别为石药集团的欧意药业、正大天晴、齐鲁制药、深圳信立泰药业、重庆药友制药、连云港润众制药、上海诺创制药、福建南方制药和重庆圣华曦药业,其中上海诺创制药和福建南方制药先后于今年5月和6月刚刚获批。


随之而来的就是价格不断走低。


2018年,北京、天津、上海、重庆四个直辖市以及沈阳、广州、成都、西安等11个城市(简称“4+7”城市)药品集采中,江苏豪森药业的甲磺酸伊马替尼片中标,中标价格为每盒623.82元。2019年,“4+7”带量采购扩围,正大天晴以586.39元的价格中标,进一步降低了该款药物的价格。


到了2022年8月,上海市发布价格调整通知,石药欧意生产的甲磺酸伊马替尼片调整后的医保支付协议采购价已经降至180元/盒。


国产药价格的走低,也冲击着原研药的价格。


2018年,包括陕西在内的14省区进口抗癌药品联合议价工作完成,共有包括格列卫在内的47个抗癌药品议价成功,根据公告,格列卫规格为0.1g*60片的议价结果为9998元。


2019年,根据第一财经此前报道,原研药格列卫在上海地区的价格已经降到了7182元/盒,与当时11000元左右的市场价格相比,降幅约30%。


新的进展


值得一提的是,随着长期服药带来的耐药性增加,格列卫的研发迭代也备受关注。


业界陆续开发二代、三代BCR-ABL抑制剂,以解决耐药问题和提升安全性。百时美施贵宝的达沙替尼、诺华的尼洛替尼相继推出,使得第二代BCR-ABL抑制剂在慢性髓细胞白血病的一线和二线治疗中逐渐占据了重要地位。但是,第二代BCR-ABL抑制剂使用过程中,耐药性问题仍然存在。


2021年11月,被称为国产“第三代格列卫”的耐立克获得中国国家药品监督管理局上市批准,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。


今年,7月6日亚盛医药官微宣布,耐立克获得国家药品监督管理局药物审评中心临床试验许可,将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(简称“Ph+ALL”)患者的关键注册性Ⅲ期临床试验。


2022年底,诺华决定不再负责格列卫在中国的销售推广。


国药控股的官微显示,从2023年1月1日起,国药控股正式取得诺华格列卫在中国市场的商业推广权。药盾公益基金理事解奕炯在接受媒体采访表示,对很多药品而言,需要在一定的发展周期后调整固有营销模式,以此带动销售二次高峰。这样不仅可以延长药品销售的生命周期,还能够极大地增强药品的可及性,惠及更广泛的患者。